Έλεγχος ποιότητας και συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις

Αξιόπιστη κατασκευή ιατρικών συσκευών με διεθνή πρότυπα

ΣεΓκόλιντ Μέντιαλ., η ποιότητα και η ασφάλεια είναι το θεμέλιο της κατασκευής ιατρικών συσκευών.Hκαι το χειριζόμενο υπερήχο,Συστήματα γεννήσεως ραδιοσυχνοτήτων και συστήματα αφαίρεσης ραδιοσυχνοτήτων, εφαρμόζουμε αυστηρές διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας για να εξασφαλίσουμε αξιόπιστη απόδοση και σταθερή ποιότητα του προϊόντος.

Το σύστημα ποιότητας μας καλύπτει το σχεδιασμό προϊόντων, την επιλογή εξαρτημάτων, την κατασκευή, τις δοκιμές και την τελική επιθεώρηση για να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των παγκόσμιων αγορών υγειονομικής περίθαλψης.

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο ISO 13485

Η εγκατάστασή μας λειτουργεί υπόΣύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο ISO 13485, το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το πρότυπο ISO 13485 εξασφαλίζει:

✓ Ελεγχόμενο σχεδιασμό και ανάπτυξη προϊόντων
✓ αυστηρά προσόντα προμηθευτών
✓ Τυποποιημένες διαδικασίες παραγωγής
✓ Διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου
✓ Πλήρης ιχνηλασιμότητα του προϊόντος
✓ Συνεχή βελτίωση της ποιότητας

Συμμόρφωση MDR CE & FDA

Τα ιατροτεχνολογικά μας προϊόντα συμμορφώνονται με τις ισχύουσες διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις, μεταξύ των οποίων:

Συμμόρφωση MDR CE

Τα προϊόντα μας πληρούν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα μέσω:

• Διαχείριση της τεχνικής τεκμηρίωσης
• Εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος
• Εκτίμηση κινδύνου
• Έλεγχος της απόδοσης

Καταχώριση από το FDA

Τα προϊόντα μας έχουν ολοκληρώσει τις σχετικές απαιτήσεις εγγραφής του FDA για να υποστηρίξουν τη διανομή στην αγορά των ΗΠΑ.

Αυτές οι πιστοποιήσεις αποδεικνύουν τη δέσμευσή μας για την παγκόσμια συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την ασφάλεια των προϊόντων.

Συνολική διαδικασία ελέγχου ποιότητας

Για να εξασφαλιστεί η αξιόπιστη παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων και η απόδοση της συσκευής, κάθε προϊόν υποβάλλεται σε αυστηρούς ελέγχους ποιότητας.

Έρχουσα Επιθεώρηση

Όλα τα βασικά συστατικά και τα υλικά αξιολογούνται πριν από την παραγωγή.

Έλεγχος παραγωγής

Η κατασκευή ακολουθεί τυποποιημένες διαδικασίες με ελεγχόμενες διαδικασίες και εκπαιδευμένους χειριστές.

Δοκιμασία επιδόσεων

Κάθε σύστημα ραδιοσυχνοτήτων υποβάλλεται σε δοκιμή για:

• Δυναμικότητα εξόδου ραδιοσυχνοτήτων
• Ακριβότητα παρακολούθησης της θερμοκρασίας
• Ηλεκτρική ασφάλεια
• Σταθερότητα συστήματος

Τελική επιθεώρηση

Πριν από την αποστολή, κάθε προϊόν υποβάλλεται σε τελική επαλήθευση ποιότητας, η οποία περιλαμβάνει:

• Λειτουργικές δοκιμές
• Επιθεώρηση εμφάνισης
• Επισκόπηση των εγγράφων
• Επιθεώρηση συσκευασίας

Αξιόπιστος συνεργάτης για την παγκόσμια διανομή ιατρικών συσκευών

Με πιστοποίηση ISO 13485 συμμόρφωση MDR CE, εμπειρία εγγραφής FDA, και επαγγελματικές δυνατότητες παραγωγής,[Ονομασία εταιρείας]παρέχει αξιόπιστες ιατρικές λύσεις ραδιοσυχνοτήτων για νοσοκομεία, κλινικές και διεθνείς διανομείς.

Υποστηρίζουμε:

✓ Κατασκευή OEM / ιδιωτικής ετικέτας
✓ Συνεργασία παγκόσμιων διανομέων
✓ Τεχνική υποστήριξη
✓ Προσαρμοσμένες ιατρικές λύσεις

Η ποιότητα είναι η δέσμευσή μας για ασφαλέστερες και πιο αποτελεσματικές λύσεις υγειονομικής περίθαλψης.